全球首个用废弃贝壳研发的高端植入型三类医疗器械产品成功注册

这几天，吉特瑞公司上下忙着为“骨填充材料”产品设计外包装。上周，该公司利用废弃贝壳为原料自主研发的“骨填充材料”产品，顺利获得国家药品监督管理局三类医疗器械产品注册证，这是全球首个利用废弃贝壳开发成功的体内植入高端医疗器械产品。

张其清（右）指导科研人员研发产品。记者 林榕昇 摄

环保“骨填充材料”

成功注册

18年前，中国医学科学院北京协和医学院清华大学医学部二级教授张其清就在心里埋下一颗种子——他要利用家乡福州来源广泛、易得的牡蛎壳为原材料，研发体内植入高端医疗器械人工骨产品，在为“蓝色药库”增添创新精品的同时，变废为宝，解决环境污染问题。

这在全球还没有先例。张其清认为，与其跟在别人后面跑，不如自己开创新赛道。

带着多年的研究成果，2013年他回到故乡，在福州高新区创办福建吉特瑞生物科技有限公司。

“牡蛎壳为原料制造的‘骨填充材料’，独特的三维多孔结构有利于细胞在骨修复材料上黏附、分化和增殖，可以促进人体组织再生再长，并被人体吸收，可实现不同形态缺损部位的填充与修复。”张其清介绍，目前临床使用的骨修复产品如自体骨、同种异体骨等，存在取材困难，排异，难降解等问题，与之相比，吉特瑞的“骨填充材料”原料环保可持续，生物相容性高，可降解的同时能显著引导新骨再生。

目前，我国骨修复材料行业的市场规模近百亿元，但国内骨修复材料市场仍以进口产品为主。“此次产品成功取得三类医疗器械产品注册证，不仅能降低国人医疗费用，还提升了我国骨修复材料的国际竞争力，实现高质量发展。”张其清说。

准备11000多份申报材料

开山辟路，尤其不易。注册证书到手，吉特瑞注册部经理李红玲捂得热乎，“这比我中大奖还开心。”

李红玲清楚地记得，自2021年12月31日申报注册证以来，团队共准备了11000多份申报材料，每一处细节不断完善、确认。

为测试评价“骨填充材料”产品临床效果，吉特瑞在山东省立医院等4所医院开展双盲试验，应用于200多个临床案例，与市场同类骨修复材料对比。由于这是全国乃至全世界首个该类产品，国家药品监督管理局注册审评人员对该产品研发、生产、临床等各环节审核尤为认真、严格，并组织专家队伍对临床案例进行实地考察。

最终，吉特瑞用一份份真实案例证明了临床效果，于18日成功取得三类医疗器械产品注册证。预计7月，该产品将正式投入市场。

“已经有多家福州的医疗机构、诊所上门寻求合作。”张其清说。

进军“蓝色药库”

在张其清看来，吉特瑞的这项成果为生物医药原材料来源开拓了新的视野。

目前，公司正在开发二期生产研发基地，将吸纳更多资源向海问药，进军“蓝色药库”。

“我准备再用一个18年，创造出下一个全球第一。”张其清向记者透露，目前，他正带领公司科研团队研发新产品。（记者 林榕昇）